Prüfungen bringen Sicherheit

Ein Medikament darf in Deutschland nur verkauft werden, wenn es die zuständigen Behörden geprüft und zugelassen haben. Damit wird sichergestellt, dass alle im offiziellen Handel erhältlichen Medikamente den behördlichen Anforderungen bezüglich Sicherheit und Qualität entsprechen.

Das gilt für rezeptpflichtige Mittel genauso wie für frei verkäufliche Medikamente. Auch Mittel, die nach Ablauf der Originalpatente von anderen Firmen als Generika angeboten werden, werden erneut einer Zulassungsprüfung unterzogen. Damit besteht auch bei Generika eine gesetzliche Qualitätssicherung.

Die Prüfung eines Medikamentes auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit erfolgt auf verschiedenen Stufen erfolgen:

• Im Labor: chemische Analyse und Prüfung der Wirksubstanz.

• Am Tier: Untersuchung der Wirkungsweise.

• An gesunden Versuchspersonen: Es wird abgeklärt, ob die Wirksubstanz gut verträglich ist und wie sie sich im Körper verteilt.

• An wenigen, ausgewählten Patienten: Es wird geprüft, ob das Medikament gegen die entsprechende Krankheit wirklich gut wirksam ist.

• An einer großen Zahl von Patienten: Abklärung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mittels.

Haben alle Prüfungen die Unbedenklichkeit eines Medikamentes ergeben und seine Wirksamkeit bestätigt, so entscheidet die Gesundheitsbehörde über die Zulassung.